三生国健自免赛道持续升温,国产创新药如何构筑竞争优势
三生国健2026年进入管线价值兑现阶段,2月自主开发的1类生物药益赛拓®(安沐奇塔单抗注射液)获批上市,用于中度至重度斑块状银屑病成人患者;8月益赛那®获批用于成人痛风性关节炎急性发作。公司搭建AI驱动的“干湿闭环”智能研发引擎,覆盖靶点验证、分子从头设计、成药性评估等环节,称可缩短研发周期6~18个月、提升研发效率30%~50%。近5年累计研发投入超22亿元,在研项目22项。
三生国健2026年进入管线价值兑现阶段,2月自主开发的1类生物药益赛拓®(安沐奇塔单抗注射液)获批上市,用于中度至重度斑块状银屑病成人患者;8月益赛那®获批用于成人痛风性关节炎急性发作。公司搭建AI驱动的“干湿闭环”智能研发引擎,覆盖靶点验证、分子从头设计、成药性评估等环节,称可缩短研发周期6~18个月、提升研发效率30%~50%。近5年累计研发投入超22亿元,在研项目22项。
NewMarketPitch 梳理认为,Generate:Biomedicines、Absci、BigHat Biosciences 和 iBio 是已有可识别 AI 设计药物进入人体试验的 AI 蛋白设计公司,四家合计至少 8 个候选药物进入过人体评估,但仅 Generate 的哮喘抗体 GB-0895 进入 3 期。
推荐理由:梳理四家 AI 蛋白设计公司已进入人体试验的候选药物,并区分临床阶段与疗效证据的强弱。
吉利德以12.75亿美元现金收购PepStar(瀚辰星泰)口服IL-23R抑制剂项目全球权益,核心资产HCXT-2001尚处临床Ⅰ期。三件专利显示PepStar围绕大环肽结构优化、SPR测IL-23R亲和力、PBMC pSTAT3与NK细胞IFN-γ等多层功能验证,并以SFC-EPSA及大鼠、食蟹猴PK对照JNJ-2113。公开专利尚未确认HCXT-2001对应实施例,人体PK与疗效仍待验证。
帆礼生物公布TL-001(BYN-002)在健康受试者中的临床Ⅰ期SAD/MAD中期结果,达到全部主要目标:未报告治疗相关严重不良事件、输注反应或治疗相关停药。
晶泰科技宣布其首个 siRNA 项目从立项到确认临床前候选分子(PCC)用时 9 个月,候选分子拟用于 IgA 肾病治疗。临床前研究显示,该分子体外沉默活性达亚纳摩尔级,与同靶点临床阶段参照分子相比 IC50 降低数十倍;非人灵长类动物平行对照研究中单次给药后数月内持续维持高水平靶蛋白抑制,毒理试验显示更大安全窗口。
推荐理由:晶泰首个 siRNA 项目 9 个月确认 PCC,其临床前活性与长效性数据为观察 AI 序列设计在受限靶点空间中的实际产出提供参照。
CHARM Therapeutics 宣布其 menin 抑制剂 CHM-029 在复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者的 I/II 期试验(NCT07751991)中完成首例患者给药,并完成首队列入组,初步数据预计 2027 年公布。
推荐理由:CHARM 的 CHM-029 进入临床,是蛋白-配体共折叠模型设计分子首次推进到人体试验的案例。
晶泰科技宣布其脱发治疗创新药管线进入IND-enabling研究阶段,将围绕药效、GLP毒理及CMC开展研究。公司称自研候选分子可激活毛囊干细胞“乳酸—自噬”信号轴,在DHT诱导雄激素性脱发小鼠模型中,仅需5%米诺地尔百分之一的浓度即可达到与5%米诺地尔相当的毛发生长评分。该管线依托XtalPi Science平台的AI分子生成、FEP计算与机器人实验进行优化,目前正与国内医疗机构推进后续验证。
推荐理由:晶泰自研生发小分子进入IND-enabling阶段,其低浓度起效的动物数据为观察AI驱动管线推进提供参照。
英矽智能提名靶向GIPR的全新小分子临床前候选化合物ISM1354,用于肥胖、2型糖尿病及相关代谢疾病。
推荐理由:英矽智能用Chemistry42提名新一代GIPR拮抗剂,并给出与临床阶段同靶点分子的安全性对比数据。
Absci称其AI设计的抗PRLR抗体ABS-201近日获彭博社在脱发治疗创新专题中报道,该在研抗体正被评估为模式性脱发的潜在同类最佳疗法。ABS-201旨在阻断催乳素受体信号、推动毛发生长周期转向活跃生长期,机制区别于任何FDA已批准的模式性脱发疗法。正在进行的1期临床试验中期数据显示其迄今安全性和耐受性良好,公司预计今年晚些时候发布中期概念验证数据。
LabGenius Therapeutics 宣布将在 AACR 2026 展示其选择性增强的 Nectin-4 x CD3 T 细胞衔接器 LGTX-101 的临床前数据。
CHARM Therapeutics 宣布将 AI 发现的下一代 pan-menin 抑制剂 CHM-029 推进为急性髓系白血病(AML)开发候选,计划于 2026 年第二季度启动首次人体试验。
推荐理由:CHARM 公布其 DragonFold 平台发现的 menin 抑制剂进入开发候选,并给出耐药突变与体内药效的临床前依据。
A-Alpha Bio在2024年Antibody Engineering & Therapeutics会议上展示顺式作用、经亲和力调优的IL-21免疫细胞因子用于癌症免疫治疗的临床前开发海报。海报可通过官网链接在新标签页打开。