艾凯生物异体 iPSC 帕金森病疗法 ALC01 获 FDA IND 许可
艾凯生物自主研发的异体 iPSC 来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品 ALC01 于11月5日获得 FDA 新药临床试验申请（IND）许可，将在美国开展临床研究。ALC01 融合 AI 细胞建模与基因编辑低免疫原性 iPSC 技术，为「现货型」细胞治疗候选药物，拟在短程免疫抑制方案下验证安全性与有效性。
#IND获批
生物药大时代AI 评分4242
动脉网AI 评分4242 云顶新耀提前五年布局肿瘤疫苗，力争跻身mRNA国际第一梯队
云顶新耀在2026年mRNA技术平台研发日展示自研EVER-NEO-1新抗原预测算法与mRNA/LNP平台，以及EVM16、EVM14、EVM15和in vivo CAR-T管线。
研发客AI 评分4343 云顶新耀2026研发日：聚焦AI赋能mRNA/LNP技术平台，推动肿瘤与自身免疫性疾病研发创新 | 新闻稿
云顶新耀2026年mRNA技术平台研发日在上海举行，公司系统介绍了自研AI+mRNA/LNP技术平台及管线进展。其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已进入首次人体研究，截至2025年12月7日入组9例患者、未观察到剂量限制性毒性，8例诱导新抗原特异性T细胞应答，1例胃食管结合部癌患者达确认部分缓解（PFS 126天）。公司计划于2027年上半年为EVM16递交美国IND申请。
德睿智药AI 评分1818 参会预告 | 德睿智药将亮相BIO-Europe 2026，展示MDR-001等管线与MAP平台
德睿智药将于2026年11月9日至11日在德国科隆参加BIO-Europe 2026，展示AI赋能研发的GLP-1口服小分子MDR-001等管线及MAP平台、Intera模型。
晶泰科技AI 评分5050 SIGX1094 联合氟泽雷塞片治疗 KRAS-G12C 突变非小细胞肺癌 Ⅱ/Ⅲ 期临床获批启动
希格生科自研 FAK/SRC 双靶点抑制剂 SIGX1094 联合信达生物氟泽雷塞片（达伯特®）用于 KRAS-G12C 突变阳性非小细胞肺癌的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验获 NMPA 批准，这是 SIGX1094 继弥漫性胃癌后的第二个核心适应症。
下一分子AI 评分3434 AI制药日报｜2026-10-29
原字节跳动Protenix核心成员肖文之团队开源生物分子基础模型Mol-1并公开39页技术报告，基于Protenix技术体系提升抗体、分子胶与多肽结构预测能力。晶泰科技自研肠道限制性高选择性pan-TRK抑制剂KQTD-126获FDA IND许可，临床前pan-TRK抑制活性IC₅₀＜1 nM，肠道组织与血液暴露量比值超过1000:1，拟用于IBS与IBD相关慢性肠道疼痛。
晶泰科技精选AI 评分6868 晶泰科技自研 pan-TRK 抑制剂 KQTD-126 获 FDA 临床试验许可
晶泰科技宣布其自主研发的肠道限制性高选择性 pan-TRK 抑制剂 KQTD-126 获得美国 FDA 新药临床试验（IND）许可，计划近期开展临床试验。该候选药物面向肠易激综合征（IBS）及炎症性肠病（IBD）相关慢性肠道疼痛，临床前研究显示其 pan-TRK 抑制活性 IC₅₀＜1 nM，肠道组织与血液暴露量比值超过 1000:1。
推荐理由：晶泰自研 pan-TRK 抑制剂获 FDA 临床试验许可，披露了肠道限制性设计与临床前活性数据。
医药魔方精选AI 评分5858 瑞吉生物个性化mRNA肿瘤疫苗RH125获CDE受理IND
深圳瑞吉生物自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗RH125临床试验申请获中国CDE受理（受理号CXSL2601127）。RH125基于患者肿瘤组织与外周血的全外显子测序及转录组数据，由自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，装载于自主T19 LNP递送系统。
推荐理由：瑞吉生物个性化mRNA肿瘤疫苗RH125的IND获受理，其AI新抗原筛选与个体化生产体系已有IIT人体数据支撑。
Eikon Therapeutics 官网资讯AI 评分4141 Eikon Therapeutics 向 FDA 提交新型雄激素受体拮抗剂 EIK1006 的 IND 申请，用于治疗前列腺癌
Eikon Therapeutics 已向 FDA 提交 EIK1006 的 IND 申请，拟用于治疗晚期转移性前列腺癌。EIK1006 是一种新型雄激素受体拮抗剂，结构上与现有 lutamide 类拮抗剂无关，可靶向野生型及多种临床相关 AR 变异体。公司称其单分子追踪平台支持了该候选药物的发现与优化，但尚未披露人体试验数据。
e-therapeutics / Tangram TherapeuticsAI 评分3838 Tangram提交TGM-312临床试验申请
我们宣布了首个CTA提交，推动TGM-312用于MASH进入临床。TGM-312为内部发现，并有稳健的临床前数据支持，有望成为MASH患者真正差异化的治疗选择。了解更多：https://tangramtx.com/press-release/tangram-therapeutics-submits-tgm312-cta/
Eikon Therapeutics 官网资讯AI 评分3838 Eikon Therapeutics 在第42届J.P. Morgan医疗健康大会上公布临床与临床前进展
Eikon Therapeutics在第42届J.P. Morgan医疗健康大会上公布管线进展：TLR 7/8共激动剂EIK1001获FDA IND许可，已启动联合帕博利珠单抗加化疗治疗晚期肺癌的2期试验；高选择性PARP1抑制剂EIK1003已在美进入1/2期试验并招募患者。
Eikon Therapeutics 官网资讯AI 评分4040 Eikon Therapeutics 业务更新：PARP1 抑制剂 IMP1734 获 IND 许可，TLR 7/8 项目推进
Eikon Therapeutics 完成 TLR 7/8 共激动剂项目整合，其与 Impact Therapeutics 合作的高选择性 PARP1 抑制剂 IMP1734 获 FDA IND 许可，计划第四季度启动 Phase 1。
HotSpot Therapeutics 官网资讯AI 评分3838 HotSpot Therapeutics 的 CBL-B 变构抑制剂 HST-1011 获 FDA IND 许可
HotSpot Therapeutics 的 CBL-B 小分子变构抑制剂 HST-1011 的 IND 申请获 FDA 许可，这是该公司首个 IND。公司预计于 2023 年第一季度启动 1/2 期研究，初期评估 HST-1011 单药治疗对 anti-PD(L)1 治疗复发或难治的晚期实体瘤患者。